藥品生產過程中,應用廣泛,根據(jù)不同的工藝要求,對截留能力的要求分為下麵3個等級:
濾過氣體與無菌產品或者相關設備的重要表麵相接觸的,需要嚴格的截留要求。如無菌灌裝機的壓縮空氣過濾,無菌原液儲罐的呼吸器和凍幹設備或滅菌鍋(櫃)的真空破除過濾器。針對此類應用的過濾器應通過液體微生物挑戰(zhàn)實驗,其物理完整性檢測需要與液體微生物挑戰(zhàn)實驗關聯(lián)。
中等要求為濾過氣體不直接與無菌藥品的暴露表麵接觸的,包括很多中間步驟的處理和發(fā)酵過程的通氣。此類應用應當通過氣溶膠微生物挑戰(zhàn)實驗,其物理完整性需要與氣溶膠微生物挑戰(zhàn)實驗關聯(lián)。
對於隻要求降低微生物汙染水平的應用,是相對要求極低的。